Protesi Allergan, “no” del Ministero della Salute al richiamo delle pazienti

Protesi Allergan, “no” del Ministero della Salute al richiamo delle pazienti

Come annunciato a Dicembre 2018  l'azienda farmaceutica Allergan ha  sospeso la vendita delle protesi al seno tesaurizzate e ha predisposto il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell'UE.

La decisione è derivata da una richiesta formale da parte dell'autorità regolatoria francese ANSM che sono state collegate a una rara forma di cancro.

Ad oggi non ci sono novità sul rinnovo del marchio CE per le protesi Allergan. Le protesi che sono attualmente ritirate dal marcato e sarà necessario attendere le decisioni ufficiali al riguardo da parte del GMED, l’ente certificatore.

Le due società scientifiche italiane di Chirurgia plastica Aicpe e Sicpre in seguito al ritiro delle protesi hanno ribadito "la necessità di informare correttamente le pazienti e di non generare allarmismi nelle donne portatrici di protesi Allergan

COSA DEVONO FARE LE DONNE PORTATRICI DI PROTESI ALLERGAN?

Notizie discordanti sono state diffuse sui mezzi di informazioni ma dal punto di vista clinico, le donne portatrici di protesi Allergan non devono essere richiamate, né le protesi rimosse. A confermarlo è la Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute in una circolare inviato il 5 febbraio una circolare indirizzata alle Regioni. Nel documento si raccomanda che “tutti i pazienti portatori di protesi mammarie, di qualsiasi ditta si sottopongano ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante. I controlli sono prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente. Qualora necessario, sarà il medico curante a indirizzare il paziente verso specifici approfondimenti diagnostici”.

Lo conferma inoltre l’ANSM (Agence Nationale de Securité du Medicament) che, al termine delle audizioni convocate a Parigi il 7 e 8 febbraio 2019 sull’utilizzo delle protesi testurizzate in chirurgia mammaria riferisce che “non viene raccomandata la rimozione preventiva degli impianti testurizzati Allergan”.